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什么是GMP藥廠潔凈車間

返回 發(fā)布日期: 2023.11.09

本文來(lái)源: 凈尚凈美 責(zé)任編輯:
【文章導(dǎo)讀】藥廠潔凈室或潔凈區(qū),是指需要控制粉塵顆粒和微生物污染的區(qū)域。

    藥廠潔凈室或潔凈區(qū),是指需要控制粉塵顆粒和微生物污染的區(qū)域。 按照GMP設(shè)計(jì)要求,藥廠生產(chǎn)廠區(qū)通常分為一般生產(chǎn)區(qū)(無(wú)潔凈要求)、控制區(qū)(100000級(jí)、300000級(jí))、潔凈區(qū)(10000級(jí))和無(wú)菌區(qū)(100級(jí))。藥品是用來(lái)治病救人的,為保證藥品的質(zhì)量和安全,GMP規(guī)定,制劑生產(chǎn)、原料精烘袋、制劑使用的原輔材料、與藥品直接接觸的包裝材料等,均應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。因此,所謂潔凈車間,首先要基本消除車間內(nèi)的有害氣體、細(xì)菌、微生物、顆粒污染物等,其次,車間內(nèi)的溫度、壓力、噪音、光照等環(huán)境因素(指標(biāo))也應(yīng)在合理范圍內(nèi)。


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