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潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么

返回 發(fā)布日期: 2023.07.24

本文來源: 凈尚凈美 責(zé)任編輯:
【文章導(dǎo)讀】    后臺(tái)經(jīng)常收到客戶的咨詢藥廠需要C級(jí)潔凈服,那么ABCD等級(jí)和我們平時(shí)了解的百級(jí)千級(jí)有什么區(qū)別呢?新版GMP中的A、B、C、D級(jí)潔凈區(qū),一般A級(jí)區(qū)代表百級(jí)潔凈區(qū),B級(jí)區(qū)代表萬級(jí)潔凈區(qū),C級(jí)區(qū)代表十萬級(jí)潔凈區(qū),D級(jí)區(qū)代表30萬級(jí)潔凈區(qū)。

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    通??煞譃橐韵?/span>4個(gè)級(jí)別:A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.360.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。C級(jí)和D級(jí)指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

    另外潔凈區(qū)的空氣又稱潔凈室的空氣,是指懸浮粒子、微生物數(shù)控制在一定范圍之內(nèi)的區(qū)域空間的空氣??諝獾臐崈舫潭瓤梢苑殖刹煌燃?jí),各項(xiàng)科研、生產(chǎn)活動(dòng)對(duì)空氣的潔凈程度也是不同的。例如在細(xì)菌培養(yǎng)、細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)對(duì)空氣的潔凈程度要求相對(duì)高一些,這些實(shí)驗(yàn)操作一般都在超凈臺(tái)中操作,我們可以認(rèn)為超凈臺(tái)的空氣接近無菌的。

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